Ürün hattı
Kök Hücre & Eksozom
Eksozom, PRP, sitokin ve hücresel ürünlerde lot analizi, teknik dosya, izlenebilir soğuk zincir ve kurumsal tedarik.
Ürün hattı
Hücresel iletişim ve onarım ürünleri
Eksozomlar, hücrelerin salgıladığı küçük keseciklerdir; protein, lipid ve genetik materyal taşıyarak hücreler arası iletişime katılır. VascularVita; eksozom, trombositten zengin plazma, sitokin, stromal vasküler fraksiyon ve hücresel ürün gruplarında teknik dosya, kalite belgesi ve tedarik koşullarını kurumlarla birlikte değerlendirir.
Ne anlatır?
Hücreler birbirine yalnızca temasla değil, salgıladıkları keseciklerle de haberleşir. Eksozom bu iletişimin incelenen biçimlerinden biridir.
Nasıl tedarik edilir?
Ürün seçimi, teknik belgeler ve teslim koşulları kurumunuzla birlikte planlanır. Uygulama kararı hekime ve kurum protokolüne aittir.
Temel bilgi
Eksozom nedir?
Eksozomlar yaklaşık 30–150 nanometre çapında hücre dışı keseciklerdir. Kaynak hücre tipine, kültür koşullarına ve ayrıştırma yöntemine göre içerikleri değişir. Bilimsel raporlamada hücre dışı vezikül (EV: extracellular vesicle) üst kavramı kullanılır.
Nasıl oluşur?
Hücre, içindeki bazı molekülleri zarla sarılı küçük keseciklere paketleyip dışarı salar. Hedef hücre bu paketi alabilir veya yüzeyinden etkileşebilir.
Ne taşır?
Proteinler, lipitler, büyüme faktörleri ve nükleik asitler. Kargo, hangi hücreden üretildiğine ve üretim sürecine bağlıdır.
Nasıl tanımlanır?
Boyut dağılımı, yüzey belirteçleri, saflık ve işlevsel profil ölçülür. Uluslararası raporlama çerçevesi kaynaklar bölümünde yer alır.
Teknik dosyada ne bulunur?
Kaynak hücre, üretim ve saflaştırma yöntemi, parçacık sayımı, sterilite, endotoksin ve mikoplazma sonuçları ile saklama ve taşıma koşulları.
Bilimsel zemin
Araştırmalarda incelenen biyolojik yollar
Eksozom ve hücre dışı kesecik araştırmaları; bağışıklık yanıtı, damar biyolojisi, hücre davranışı ve hücre dışı matriks düzenlenmesi üzerinde yoğunlaşır. Bulgular ürünler arasında doğrudan aktarılamaz; kaynak hücre, üretim yöntemi, doz ve çalışma modeli sonucu değiştirir.
Bağışıklık düzenlemesi
Hücre dışı keseciklerin inflamatuar hücreler ve sitokin dengesiyle etkileşimi deneysel ve klinik öncesi çalışmalarda incelenir.
Damar oluşumu
Endotel hücrelerine taşınan sinyaller ve yeni damar oluşumu (anjiyogenez), doku onarımı araştırmalarının başlıca mekanizma alanlarındandır.
Hücre göçü ve çoğalma
Taşınan protein ve nükleik asitlerin hedef hücre göçü, çoğalması ve doku yanıtıyla ilişkisi farklı modellerde araştırılır.
Matriks ve fibroz
Hücre dışı matriks döngüsü ve fibrotik sinyal yolları; karaciğer, akciğer ve cilt modellerinde araştırılan diğer başlıklardır.
Ürün kapsamı
Hangi gruplar var?
Ürün hattımız dört grupta toplanır. Talep ettiğiniz ürünle ilgili detaylı teknik bilgi ve iletişim için ilgili ürüne tıklayınız.
Ürün grubu
Eksozom
Hücre kültüründen elde edilen, hücre dışı kesecik içeren flakonlar. Hacim ve asgari parçacık düzeyine göre dört seçenek sunulur.
Ürün grubu
Trombositten zengin plazma
Hastanın kendi kanından trombositten zengin plazma hazırlamak için kullanılan tek kullanımlık setler ve bileşenler.
Ürün grubu
Sitokin ve büyüme faktörü
Tanımlı saflık ve biyolojik aktivite değerleriyle üretilen, klinik kullanım sınıfında preparatlar. Her seri kendi analiz sertifikasıyla teslim edilir.
Ürün grubu
SVF ve hücresel ürün
Yağ dokusundan stromal vasküler fraksiyon (SVF) elde etmeye yönelik işleme ürünleri ve hücresel ürün tedariki. Kapsam yürürlükteki mevzuata göre kurumla birlikte belirlenir.
Teslimatla gelen belgeler
Her sevkiyatta ürün spesifikasyonu, ilgili lotun analiz sertifikası ve taşıma kaydı paylaşılır. Etiketteki lot numarası ve son kullanma tarihi, belgelerdeki bilgiyle aynıdır.
Teknik tedarik dosyası
Ürün özellikleri ve kalite kayıtları
Aşağıda her kalemin içeriği, teknik özellikleri ve teslimatta paylaşılan kalite kayıtları yer alır. Detaylı teknik bilgi ve iletişim için ürün adına tıklayınız.
Eksozom ürün seçenekleri
Hücre dışı kesecik içeren flakonlar; hacim ve asgari parçacık düzeyine göre dört seçenekte sunulur. Kaynak hücre, üretim yöntemi ve lot analizi her seçenek için teknik dosyada yer alır.
Eksozom · 2 mL · ≥5 milyar parçacık
- Form
- Flakon · 2 mL
- İçerik düzeyi
- En az 5 milyar hücre dışı kesecik parçacığı
- Lot analizi
- Parçacık sayımı ve boyut dağılımı
- Güvenlik
- Sterilite, endotoksin ve mikoplazma testleri
Eksozom · 5 mL · ≥5 milyar parçacık
- Form
- Flakon · 5 mL
- İçerik düzeyi
- En az 5 milyar hücre dışı kesecik parçacığı
- Lot analizi
- Kaynak hücre, izolasyon yöntemi ve yüzey belirteçleri
- Saklama
- Dondurucu sıcaklığı; valide taşıma kabıyla sevkiyat
Eksozom · 5 mL · ≥50 milyar parçacık
- Form
- Flakon · 5 mL
- İçerik düzeyi
- En az 50 milyar hücre dışı kesecik parçacığı
- Lot analizi
- Parçacık yoğunluğu, boyut dağılımı ve kimlik belirteçleri
- İzlenebilirlik
- Tekil doğrulama kodu, lot numarası ve son kullanma tarihi
Eksozom · 5 mL · ≥100 milyar parçacık
- Form
- Flakon · 5 mL
- İçerik düzeyi
- En az 100 milyar hücre dışı kesecik parçacığı
- Lot analizi
- Konsantrasyon, saflık ve seriler arası tutarlılık
- Belge
- Lota özel analiz sertifikası ve saklama koşulları
Trombositten zengin plazma hazırlama sistemleri
Hastanın kendi kanından trombositten zengin plazma (PRP) hazırlamak için kullanılan setler ve bileşenler. Elde edilen trombosit dozu; kan hacmi, santrifüj protokolü ve kullanılan sete göre değişir.
Kapalı sistem PRP hazırlama seti
- Sistem
- Kan alma, ayırma ve transfer için kapalı set
- Ürün çıktısı
- Toplam trombosit dozu ile lökosit ve eritrosit oranı
- Protokol
- Kan hacmi, antikoagülan, santrifüj kuvveti ve süresi
- Belge
- Steril ve tek kullanımlık; lot numarası ve son kullanma tarihi
PRP ayırma ve transfer bileşenleri
- Kapsam
- Ayırma ve kontrollü transfer bileşenleri
- Uyumluluk
- Set materyali, bağlantı tipi, antikoagülan ve cihaz uyumu
- Seçim
- Hedeflenen lökosit profili ve trombosit geri kazanımı
- İzlenebilirlik
- Set lot numarası ve işlem kaydı
Sitokin, büyüme faktörü ve hücresel ürünler
Klinik kullanım sınıfında sitokin ve büyüme faktörü preparatları ile hücresel ürünler. Her kalem için kimlik, saflık, aktivite ve güvenlik sonuçları lota özel raporlanır.
Klinik sınıf sitokin ve büyüme faktörü
- Kimlik
- Ürüne özgü analitik yöntem ve referans standart
- Saflık
- Saflık oranı; konak hücre proteini ve DNA kalıntısı
- Aktivite
- Biyolojik aktivite (potens) sonucu ve test yöntemi
- Güvenlik
- Sterilite, endotoksin, mikoplazma ve kaynak materyal güvenliği
- Belge
- Lota özel analiz sertifikası, raf ömrü ve saklama koşulları
- Kaynak ve işlem
- Yağ dokusu; kapalı sistemde enzimatik veya mekanik işleme
- Hücre profili
- Toplam çekirdekli hücre sayısı, canlılık ve yüzey belirteçleri
- Saflık
- İstenmeyen hücre, doku artığı ve süreç kalıntısı oranı
- Güvenlik
- Sterilite ve endotoksin; süreç riskine göre mikoplazma
- Mevzuat
- Ürün ve işlem kapsamı yürürlükteki düzenlemeye göre planlanır
- Kimlik
- Kaynak doku ve immünfenotipik tanımlama
- Kalite
- Canlılık, saflık, hücre sayısı ve seriler arası tutarlılık
- Potens
- Amaçlanan biyolojik işleve bağlı, doğrulanmış test yöntemi
- Mikrobiyoloji
- Sterilite, mikoplazma, endotoksin ve viral güvenlik
- Teslimat
- Serbest bırakma onayı, taşıma koşulları ve teslim kaydı
Soğuk zincir ve teslimat
Sıcaklığa duyarlı ürünler, üreticinin belirlediği saklama sıcaklığında ve valide taşıma kabıyla gönderilir. Sıcaklık kaydı sevkiyatla birlikte iletilir; teslim sırasında ürün etiketi ve belgeler karşılıklı kontrol edilir.
Kaynaklar
Bilimsel dayanak
Ürün tanımlama, üretim, kalite kontrol ve raporlama için temel düzenleyici ve bilimsel çerçeveler.
- Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu — İnsan kaynaklı doku ve hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünlerinin üretim ve kalite gereklilikleri, 2026
- Uluslararası Hücre Dışı Kesecik Derneği — MISEV2023 raporlama çerçevesi
- Welsh ve ark. — MISEV2023, Journal of Extracellular Vesicles, 2024
- Murray ve ark. — PRP ve mezenkimal stromal hücre çalışmaları için asgari raporlama ölçütleri
- IFATS ve ISCT — Stromal vasküler fraksiyon ve yağ dokusu kaynaklı stromal hücrelerin tanımlanması
- Hücresel ürünlerde kimlik, saflık, canlılık, potens ve mikrobiyolojik kalite ölçütleri
- kadirceviker.com — Eksozom nedir, ne değildir
- VascularVita — Uzun ve sağlıklı yaşam
Ürün ve işbirliği bilgisi
Teknik kapsam, tedarik ve kurumsal işbirliği için ekibimizle iletişime geçin.