Girişimsel damar ürünlerinde sipariş formuna yazılan “6 × 80 mm” ifadesi tek başına yeterli değildir. Aynı satırda ürünün balon mu stent mi olduğu, ilaç kaplı olup olmadığı, hangi tel çapıyla ve hangi kılıfla uyumlu olduğu da yazmalıdır. Bu bilgiler IFU’da ayrı tablolarda yer alır. Klinik ekip ölçüyü anatomiye göre seçer; satın alma ve depo aynı satırı barkod, lot ve UDI ile eşleştirir. Ölçü doğru, uyumluluk yanlışsa hata işlem günü ortaya çıkar. Bu yazı, girişimsel ürünlerde boyut ve uyumluluğun IFU üzerinden nasıl değerlendirileceğini ve tedarik kontrol listesine nasıl aktarılacağını özetler.
IFU ölçü tablosu: sipariş dilinin kaynağı
Kullanım kılavuzu (IFU: Instructions for Use), cihazın kullanım amacını, uyarılarını ve ölçü tablolarını içerir. Broşürdeki özet bilgiler bu tablonun yerini tutmaz. Girişimsel ürünlerin IFU’sunda genellikle şu bilgiler bir arada bulunur:
- Mevcut çap ve uzunluklar: Üreticinin sunduğu kombinasyonlar, milimetre cinsinden.
- Uyum tablosu (compliance chart): Balonun farklı basınçlarda ulaştığı çap. Nominal basınç ve anma patlama basıncı (RBP: rated burst pressure) atmosfer (atm) cinsinden verilir.
- Uyumlu kılavuz tel: Kullanılabilecek en büyük tel çapı, inç cinsinden.
- Uyumlu kılıf: Cihazın geçebileceği en küçük kılıf çapı, French (F) cinsinden.
- Şaft uzunluğu: Kateterin kullanılabilir uzunluğu, santimetre cinsinden. Erişim yeri ile lezyon arasındaki mesafeye göre seçilir.
IFU revizyon tarihi her teslimatta kontrol edilir. Stoktaki lotun IFU’su ile kurumda kayıtlı revizyon farklıysa uyumluluk listesi değişmiş olabilir. Teknik dosyanın genel inceleme sırası ve UDI başlıkları medikal cihaz teknik dosyası yazısında anlatılır.
Çap ve uzunluk: balon ve stent
Periferik arter lezyonunda PTA balonu ve periferik stent siparişinde en sık karışan alan çap ve uzunluk çiftidir. Çap, lezyonun komşuluğundaki sağlam damarın (referans damar) çapına göre seçilir. Küçük seçim yetersiz açılıma, büyük seçim diseksiyon ya da damar yaralanmasına yol açabilir. Uzunluk lezyonu tümüyle kapsayacak şekilde belirlenir.
Balonda IFU’dan okunan üç temel değer:
- Nominal çap (mm): Balonun nominal basınçta ulaştığı çap.
- Balon uzunluğu (mm): Balonun çalışan gövde uzunluğu.
- Nominal basınç ve RBP (atm): RBP, balonun güvenle şişirilebileceği üst sınırdır. Kalsifiye lezyonlar için yüksek basınçlı modeller ayrı ürün satırıdır.
Stentte kural ürün tipine göre değişir. Kendinden genişleyen (self-expanding) stentler genellikle referans damar çapından 1–2 mm büyük seçilir ve damar duvarına sürekli radyal kuvvet uygular. Balonla genişletilen (balloon-expandable) stentler ise hedef çapa balonla açılır. Aynı milimetre değeri iki farklı stent tipinde farklı bir klinik anlam taşır. Bu nedenle sipariş satırında stent tipi ayrı alan olarak yazılmalıdır. Balon mu stent mi kararının klinik yaklaşımı periferik balon ve stent yazısında, kısaltmalar anjioplasti ürün grupları rehberinde yer alır.
İlaç kaplı balon (DCB) ve ölçü
İlaç kaplı balonda çap ve uzunluk standart PTA balonuyla aynı biçimde yazılır. Ek olarak IFU’da ilacın türü (paklitaksel veya sirolimus) ve doz yoğunluğu (µg/mm²) belirtilir. Siparişte yalnızca “balon” yazılırsa ilaçsız model gönderilebilir. Bu nedenle ürün sınıfı (PTA, DCB, stent) sipariş formunda ayrı bir alan olmalıdır.
Uyumluluk: tel, kılıf ve taşıyıcı sistem
Boyut doğru olsa bile uyumluluk satırı eksikse set işlem günü tamamlanmaz. Kılavuz tel çapı inç cinsinden verilir: 0,014, 0,018 veya 0,035 inç. Depo kodunda bu değerin milimetreye çevrilmesi ya da yalnızca “tel” diye yazılması yanlış ürün seçimine yol açabilir.
OTW (over-the-wire) sistemlerde tel kateterin tüm boyunca ilerler. RX (rapid exchange) sistemlerde tel yalnızca kateterin uç bölümünden geçer; bu, daha kısa tel ile çalışmayı sağlar. Her iki sistemde de IFU’da yazan tel çapı üst sınırdır; daha kalın tel katetere girmez. Kılıf çapında ise belirleyici olan, aynı erişimden geçecek en büyük profilli cihazdır.
Karotis işleminde stent, emboli koruma cihazı ve kılıf ayrı ürün kodlarıdır; uyum stent IFU’sundaki uyumlu cihazlar listesinden kontrol edilir. Aort greftlerinde proksimal boyun, ana gövde ve iliak bacak ölçüleri ayrı alanlardır. Bu ayrım karotis, EVAR ve TEVAR sözlüğünde özetlenir.
Sipariş satırı: inceleme sırası
Satın alma tarafında girişimsel ürün satırı şu sırayla doldurulduğunda klinik ekip ve depo aynı bilgiyi kullanır:
- Anatomik bölge: Periferik, karotis, abdominal aort veya torasik aort.
- Ürün sınıfı: PTA balonu, DCB, stent, stent greft veya emboli koruma cihazı.
- Boyut: Çap × uzunluk (mm), şaft uzunluğu (cm). Greftte boyun, gövde ve bacak ölçüleri ayrı sütunlarda.
- Uyumluluk: Tel çapı (inç), kılıf çapı (F), taşıyıcı sistem kodu.
- UDI ve lot: Teslimat kabulünde sipariş, irsaliye ve ürün etiketinin karşılaştırılması.
Kronik ekstremiteyi tehdit eden iskemide (KETİ; CLTI: chronic limb-threatening ischaemia) diz altı damarların çapı küçük olduğu için bu segmente ait balon ve stent ölçüleri ayrı stoklanır. Perfüzyon ile yara ilişkisi kritik ekstremite iskemisi ve yara yazısında anlatılır. Medikal tedavi ile endovasküler tedavinin sırası PAH’ta medikal ve endovasküler tedavi yazısındadır.
Sık yapılan hatalar
Siparişe yalnızca “6 mm” yazılıp balon yerine stent gönderilmesi, aynı markanın farklı serilerinde şaft uzunluğunun atlanması ve greft siparişinde torasik–abdominal ayrımının yapılmaması depo kayıtlarında sık görülür. Bir başka hata, balonun RBP değeri yerine nominal basıncının üst sınır sanılmasıdır. Steril ambalaj açılmadan önce dış kutu etiketi ile iç ambalaj etiketindeki çap, uzunluk ve lot bilgisinin karşılaştırılması işlem odasındaki sürprizleri azaltır.
Stok derinliği kurumun vaka hacmine göre belirlenir. Femoropopliteal ve diz altı segmentler ayrı ölçü aralıkları gerektirdiği için tek bir “standart ölçü” listesiyle yönetilmemelidir. Ürün kapsamı anjioplasti sayfasında listelenir.
Kaynaklar
- Mazzolai L, et al. 2024 ESC Guidelines for the management of peripheral arterial and aortic diseases. Eur Heart J. 2024. doi:10.1093/eurheartj/ehae179
- Conte MS, et al. Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. J Vasc Surg. 2019. doi:10.1016/j.jvs.2019.02.016
- Wanhainen A, et al. ESVS 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019. doi:10.1016/j.ejvs.2018.09.020
- ISO 15223-1:2021. Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer. iso.org
- VascularVita: Medikal cihaz teknik dosyası · Anjioplasti ürün grupları · Periferik balon ve stent